angebote für pharmaunternehmen / medizinproduktefirmen

Wir unterstützen Sie in den Bereichen  Registrierungsangelegenheiten Erstellung von Clinical Overviews und Clinical Summaries  (CTD Modul 2.5 und 2.7) Erstellung von Nonclinical Overviews und Nonclinical Summaries (CTD Modul 2.4 und 2.6) Renewals/Zulassungsverlängerungen: Addendum zum Clinical Overview Pharmakovigilanz: Risk Management Plan Verfassung von Sachverständigengutachten (Klinik und Präklinik) Verfassung von Änderungsanträgen für die Arzneimittelzulassung  Erstellung und Bearbeitung von Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs, PILs, QRD-Template Format Literaturrecherchen Medizinprodukte: Clinical Evaluation nach MEDDEV 2.7/1 revision 4 [Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report, Literature Search Report], Risikoanalysen/Risikobewertungen Klinische Studien/Nicht-Interventionelle Studien Support bei Planung, Erstellung und Überarbeitung von Unterlagen (Studienprotokolle, Prüfbögen [CRF], Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen), Monitoring, Datenmanagement, Auswertung, Ergebnispräsentation (Final Study Report, Publikation, Summaries) Pharmakovigilanz Schulungen Erstellung von Schulungsunterlagen und Plattformen mit der für Ihre Zielgruppe relevanten Informationstiefe (vom medizinischen Laien bis zum Facharzt)