Fokus e-health solutions
 
angebote für pharmaunternehmen / medizinproduktefirmen

Wir unterstützen Sie in den Bereichen 

Registrierungsangelegenheiten

Aufzählung Erstellung von Clinical Overviews und Clinical Summaries 
(CTD Modul 2.5 und 2.7)
Aufzählung Erstellung von Nonclinical Overviews und Nonclinical Summaries (CTD Modul 2.4 und 2.6)
Aufzählung Renewals/Zulassungsverlängerungen: Addendum zum Clinical Overview
Aufzählung Pharmakovigilanz: Risk Management Plan
Aufzählung Verfassung von Sachverständigengutachten (Klinik und Präklinik)
Aufzählung Verfassung von Änderungsanträgen für die Arzneimittelzulassung 
Aufzählung Erstellung und Bearbeitung von Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs, PILs, QRD-Template Format
Aufzählung Literaturrecherchen
Aufzählung Medizinprodukte: Clinical Evaluation Reports [DIRECTIVE 2007/47/EC; MEDDEV 2.7/1 revision 4 ], Risikoanalysen/Risikobewertungen

Klinische Studien/Nicht-Interventionelle Studien nach AMG/MPG
Aufzählung Support bei Planung, Erstellung und Überarbeitung von Unterlagen (Studienprotokolle, Prüfbögen [CRF], Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen), Monitoring, Datenmanagement, Auswertung, Ergebnispräsentation (Final Study Report, Publikation, Summaries)
Aufzählung Pharmakovigilanz

Schulungen
Aufzählung Erstellung von Schulungsunterlagen und Plattformen mit der für Ihre Zielgruppe relevanten Informationstiefe (vom medizinischen Laien bis zum Facharzt)
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